El documento ISO 11607 provee las guías para requisitos de empaque para dispositivos, artefactos y otros (ejemplo, empaque de frascos para muestras biológicas, jeringas, batas, vestimentas, marca pasos... etc) de uso en el sector médico. Ha sido reconocido por el FDA (USA), ISO 11607, "Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices".
En el proceso de armonizar esquemas de normatividad entre Norte América y la Unión Europea, la normativa EN/NE 868-1 se incluye en la ISO 11607, ambas relacionadas al tema de empaque de productos para el sector médico. Se
reconoce que estos cambios tendrán un impacto mínimo en USA.
Seguir la Normativa ISO 11607 provee la confianza que se aplican los métodos ASTM (métodos F02.60) para verificar y mantener integridad de empaque. Igualmente FDA tiene una cláusula para
etiquetado bajo cGMP FDA QSR.
Igualmente en gran numero de países se se han definido requisitos para empaque, manejo y distribucción de productos para consumo en el sector médico.
La información presentada asistirá en armonizar esquemas en mercados principales como lo son Europa y Las Américas. Además, aplicando principios blitz (ISO Kaizen-Blitz©), es importante reconocer la
actualización en conocimiento para alimentar el intelecto es precvención de lo contrario podemos caer "reactividad".
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