Sector Médico, BULLTEK Ltd

ISO 13485, CMDCAS, ISO 9000 y "FDA cGMP QSR (Quality System Requirements)"...

Nota - Versión actual oficialmente publicada en Octubre del 2003, ISO 13485 : 2003

Estos son los requisitos directamente compatibles y bajo el cual se puede implantar y certificar un sistema de gestión en la realización de productos y servicios en el sector médico.

Los requisitos de un sistema de gestión en la elaboración y fabricación de artefactos y dispositivos médicos se apoyan de las mejores prácticas con bases sobre ISO 13485 (o inclusive CMDCAS, FDA cGMP QSR de la Administración de Drogas y Alimentos de USA, "FDA").

Nota: EN 46000 - la misma fue retirada en el año 2001 (en sustitución se aplica ISO 13485).

ISO 13485, sistema de gestión, inclusive CMDCAS y "FDA cGMP QSR", constituyen ser variantes o compatibles con la Normativa Internacional ISO 9001. Los esquemas médicos ISO 13485, CMDCAS, FDA cGMP QSR requieren que se atienda enfocado en el factor de producto seguro y eficaz, primordialmente para administrar y controlar los procesos y actividades relevantes a artefactos y dispositivos médicos. Además, empresas consideran requisitos otros cubierto en nuestros cursos; Sarbanes--Oxley, HIPAA, MDD, CMDCAS...

Producto seguro y efectivo toma preferencia sobre el enfoque de calidad expresado en ISO 9001. Por esta razón certificar ISO 13485 no implica cumplimiento con ISO 9001. El entorno de mejora continua dentro de ISO 13485 esta relacionada al marco regulatorio del punto de venta y por tanto apegada al mismo. Los requisitos regulatorios, específicamente sector médico, se requieren atender y se cumplen bajo ISO 13485 - se pueden aplicar voluntariamente en países iberoamericanos especificamente bajo marcos regulatorios identificados, y requeridos en países como España, México, Brasil, Argentina, Panamá... entre otros.

Si la organización no diseña productos puede optar por excluir parte de las cláusulas de ISO 9001:2000 7.3.1 a 7.3.6-7.3.7 (véase versión concurrente ISO 13485).

Nota - ISO 14971 aplica a administración de riesgos en el sector médico.

La decisión de implantar ISO 13485, FDA cGMP QSR, CMDCAS... dependen de su mercado y estrategia comercial aunque las diferencias puedan parecer mínimas las interpretaciones son específicas a una región / mercado. Certificación ISO 13485 es para aplicar como herramienta al cumplimiento de los diferentes requisitos regulatorios y obligaciones legales en el sector médico. ISO 13485 NO sustituye al cumplimiento de requisitos regulatorios u obligaciones legales de empresas. Para lista de organimos de certificación ISO 13485 visitar nuestra página de Organismos de Certificación .

Nota versión FDA cGMP QSR 2003 aceptan las cláusulas ISO 13485 / ISO 13488 1996... pero mantienen los requisitos de documentación de la versión anterior.

Recomendamos que visite nuestros otros mini portales internet Marca CE y en Inglés MDD CE Mark bajo Services.

Sector de Servicios

ISO 9000 presenta una base fundamental de sistema para gestión aplicada al sector de servicios médicos. Es la forma más efectiva de atender las necesidades de pacientes y seguridad concurrente con un esquema de mejora sobre el marco legal de aplicación. El enfoque es uno de procesos al igual que los hospitales y centros médicos operan, derivada de ISO 9001:2008 en la ISO 13485:2003.

El sector de servicio puede administrar de forma efectiva y eficiente sus procesos en la responsabilidad de cuidados a pacientes con enfoque en mejoras. ¿Si el sector automovílistico, aerospacial, telecomunicaciones, alimentos, bancarios, servicios y manufactura se han beneficiado por que no el sector de cuidados médicos?

Un centro de Diálisis se beneficia al convertirse preferido por sus usuarios (pacientes con situaciones y problemas renales), al implantar ISO 9001. Dicho centro esta financiado por el Estado en base al numero de pacientes/usuarios. A mayor la preferencia de pacientes y usuarios mayor será su ingreso para continuar mejorando sus servicios...

Además de manufacturas, ya se han certificado ISO 13485 centros médicos, hospitales y otros que proveen servicio en el sector médico - inclusive proveedores de servicios médicos del la Armada Naval de USA . Para acreditación que se extienda no solo a los artefactos y dispositivos médicos, véase la Plataforma Internacional de Acreditación y Reconocimiento GOB | GCC.